3. 「既存保存検体を用いたβ-trace protein迅速測定用ラテラルフローイムノアッセイ試作品の基礎性能評価」へのご協力のお願い

「既存保存検体を用いたβ-trace protein迅速測定用ラテラルフローイムノアッセイ試作品の基礎性能評価」へのご協力のお願い

最終更新日：2026年08月08日

研究へのご協力のお願い
当院では機関長の許可を得て、下記の臨床研究を実施しております。
本研究の対象者に該当する可能性のある方で、診療情報等を研究目的に利用または提供されることを希望されない場合は、下記の問い合わせ先にお問い合わせください。
 
研究課題名
（研究番号）		 既存保存検体を用いた β-trace protein 迅速測定用ラテラルフローイムノアッセイ試作品の基礎性能評価（既存試料・情報を用いた後ろ向き観察研究）
※研究番号：26-2725-00-00-00
当院の研究責任者
（所属）		 神里 興太（琉球大学病院 手術部）
他の研究機関および
各機関の研究代表者		 該当なし
本研究の目的 既承認研究（承認番号1516・1545）で保存された硬膜外液および脳脊髄液検体を二次利用し、脳脊髄液中に特異的に多いとされるタンパク質β-trace protein（BTP）を迅速に測定できるキットである迅速測定用ラテラルフローイムノアッセイ（LFIA）試作品について、臨床検体での反応性、希釈特性および基礎性能を評価し、改良することを目的とします。本研究は将来の迅速診断法の実用化に向けた基礎データを得るための予備的研究です。
研究実施期間 2026年8月1日～2028年3月31日
調査データ(該当期間) 既承認研究①「硬膜外カテーテル吸引液のβ-trace protein濃度測定（試験デザイン：前向き観察研究）」(研究責任者：琉球大学医学部医学研究科麻酔科学講座 垣花学)(2019-2020年実施)」②「腰椎レベルにおける脳脊髄液のβ-trace protein濃度測定（試験デザイン：前向き観察研究）」(研究責任者：琉球大学医学部医学研究科麻酔科学講座 垣花学)(2019-2020年実施」で取得・保存された試料および情報
研究の方法
（利用する試料・情報等）		 ●対象となる患者さま
【対象】①「硬膜外カテーテル吸引液のβ-trace protein濃度測定（試験デザイン：前向き観察研究）」」②「腰椎レベルにおける脳脊髄液のβ-trace protein濃度測定（試験デザイン：前向き観察研究）」に参加し、保存検体が残っている方。
●利用する試料・情報
【利用する試料】保存された硬膜外液および脳脊髄液検体。
【利用する情報】年齢、性別、採取部位、BTP測定値（ELISA）、LFIA測定反応性、テストライン強度、判定時間、希釈系列での反応性。
保存検体を用いてLFIA試作品の性能を評価します。新たな採血や検査は行いません。
試料/情報の
他の研究機関への提供
および提供方法		 研究対象者由来の検体および個人情報を学外へ提供することはありません。試作品改良のため、委託先である株式会社ホクドーへ匿名化した性能評価データのみをパスワード設定をしたファイルとして提供する場合があります。検体および個人情報は提供しません。
試料・情報の二次利用 本研究で得られた情報は、BTP迅速測定法の改良・性能向上に関する将来の研究に利用する可能性があります。その際は改めて倫理審査を受け、必要に応じてオプトアウトを実施します。
個人情報の取り扱い 研究用IDにより連結可能匿名化して管理します。研究成果を学会・論文等で公表する際も個人が特定されることはありません。また、検体及び個人情報を学外へ提供することはありません。試作品改良のため、キット作製委託先である株式会社ホクドーへ匿名化した性能評価データのみをパスワード設定したファイルとして提供する場合がありますが、個人情報は提供しません。
対応表は研究分担責任者林美鈴が琉球大学麻酔科学講座医局内の施錠管理下で保管します。他機関間での授受は行ないません。
本研究の資金源
（利益相反）		 本研究は琉球大学病院麻酔科で管理する寄付金により実施します。LFIA試作品は株式会社ホクドーへ業務委託して作製し、この試作品を評価・改良しますが、同社は研究計画、解析、論文作成には関与しません。同社とは利益相反関係にはありません。
お問い合わせ先 電話：080-9855-1676　担当者：琉球大学病院麻酔科　林 美鈴
備考  
 
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